16時間ダイエットをしても、減量の上乗せ効果はない（NEJM誌より中国の臨床試験結果報告）
時間制限食（断食ダイエット）とは、一日24時間のうち食事をする時間帯を短くする間欠的な断食法です。この方法は、その気になれば簡単にできる減量方法であるため、人気を博しています。これまで行われた観察研究では、夜の遅い時間に食事摂取すると体重が増加傾向となること示唆されています。また、小規模な臨床試験では、時間制限食によって肥満患者の体重と脂肪量が経時的に減少していくことが示されていました。
しかし、これまでの研究だけでは、エビデンスは不十分であり、減量戦略としての時間制限食の長期的な有効性と安全性はまだ不明です。今回紹介する論文では、１日のカロリー制限のみ行った肥満患者と比較して、カロリー制限と同時に時間制限食を加えた肥満患者において、体重減少および代謝危険因子への影響を評価する無作為化臨床試験を実施しています。
今回の研究は、平均年齢32歳、平均体重88㎏、平均BMI（体格指数）31、１日の摂取カロリー平均2050-2070kcalであった参加者（合計139人）を対象に中国で実施されました。
介入試験ですので、参加者全員に食事指導がなされています。論文中の方法（Methods）を翻訳して、以下に紹介します。
試験期間中の12ヶ月間、男性には1日1500〜1800kcal、女性には1日1200〜1500kcalの食事が指示されました。どちらの食事も、カロリーの40〜55％を炭水化物、15〜20％をタンパク質、20〜30％を脂肪で構成され、この食事療法は介入前の参加者の1日カロリー摂取量の約75％に相当するものであったた。参加者は、最初の6ヵ月間、許容カロリー摂取の順守を改善するために、1日1回プロテインシェイクが提供され、試験期間中、すべての参加者が食事カウンセリングを受けた。時間制限食群の参加者は、毎日8時間（午前8時から午後4時）以内に規定のカロリーを摂取するよう指示されました（いわゆる16時間ダイエット）。8時間の断食時間帯は、ノンカロリーの飲料のみ許可された。
食事に関するカウンセリングは、訓練を受けたヘルスコーチが行った。参加者は、食事量に関するアドバイスと、（中略）カロリー制限を含むサンプルメニューが記載された食事情報冊子を渡された。試験の最初の6カ月間、すべての参加者は、カスタムモバイル研究アプリケーション（アプリ）を使用して、毎日の食事記録を書き、食べたものを写真に撮り、食べた時間を記録することが要求された。参加者は週2回、電話またはアプリでフォローアップを受け、2週間ごとにヘルスコーチと個別に面談し、プログラムの順守状況の評価と、最初の6カ月間の体重減少のための目標カロリー達成を支援された。後半の6ヶ月間は、参加者は食事療法を維持し、食事ログを記入し、週に3日、食べ物の写真と食事の時間を記録するよう指示された。この間、参加者は週1回フォローアップの電話とアプリのメッセージを受け、毎月ヘルスコーチと面談した。すべての参加者は毎月健康教育セッションに参加し、試験期間中、通常の毎日の身体活動を維持するよう指導された。
このように、時間制限食（16時間ダイエット）をするしないにかかわらず、厳密に一日の摂取カロリーの管理が行われたことになります。
その結果、12ヵ月時のベースラインからの平均体重減少は、時間制限群で-8.0kg、時間制限なし群で-6.3kgであり、両群で有意差はありませんでした（純差、-1.8kg；95％CI、-4.0～0.4；P＝0.11）。
今回の試験結果によると、1日の摂取カロリーを厳密に管理すれば、16時間ダイエットの上乗せ効果は認められないと言えるでしょう。しかし、16時間ダイエットをする理由は摂取カロリーを自己管理したくないからであって、今回の試験はリアルワールドに即していないと考えられます。さらなる試験が必要と思われます。
Calorie Restriction with or without Time-Restricted Eating in Weight Loss
減量における時間制限食を伴うカロリー制限と伴わないカロリー制限
N Engl J Med 2022; 386:1495-1504
概要
背景
体重減少を目的とした時間制限食の長期的な有効性と安全性は明らかでない。
方法
肥満患者139名を、カロリー制限を伴う時間制限食（午前8時から午後4時の間にのみ食事をする）群と、1日のカロリー制限食単独群に無作為に割り付けた。12カ月間、参加者全員に、男性は1日1500〜1800kcal、女性は1日1200〜1500kcalのカロリー制限食を指示した。主要アウトカムは、体重のベースラインからの変化における両群間の差であり、副次的アウトカムには、ウエスト周囲径、体格指数（BMI）、体脂肪量、および代謝危険因子の測定値の変化が含まれていた。
結果
無作為化を受けた合計139名の参加者のうち、118名（84.9％）が12ヶ月のフォローアップ訪問を完了した。12ヵ月時のベースラインからの平均体重減少は、時間制限群で-8.0kg（95％信頼区間［CI］、-9.6～-6.4）、日負荷カロリー制限群で-6.3kg（95％CI、-7.8～-4.7）であった。12ヵ月後の評価では、体重の変化は両群で有意差はなかった（純差、-1.8kg；95％CI、-4.0～0.4；P＝0.11）。ウエスト周囲径，BMI，体脂肪，除脂肪体重，血圧，代謝性危険因子の解析結果は，主要評価項目の結果と一致した．また、有害事象の発生数についても、両群間に実質的な差は認められなかった。
結論
肥満患者において、時間制限食のレジメンは、体重、体脂肪、代謝危険因子の減少に関して、1日のカロリー制限よりも有益ではなかった。(国家重点研究開発プロジェクト【No.2018YFA0800404】他による資金提供、ClinicalTrials.gov番号、NCT03745612)
文責：院長 石本 修 （呼吸器専門医）
